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经过多年的延迟FDA批准了Teva的通用EpiPen

时间：2022-04-29 17:30:28 来源：网络整理

经过长达数年的延迟，美国监管机构清除了Mylan的Epipen的第一个仿制药竞争对手，许多人表示，他们对紧急过敏药物的价格快速上涨做出了贡献。

该机构周四在一份声明中表示，Teva pharmaceuticals已获得美国食品和药物管理局批准Epipen和Epipen Jr的通用版本。

经过多年的延迟FDA批准了Teva的通用EpiPen

这些产品是FDA批准的第一批竞争对手，是Epipen的直接仿制药，可以由药剂师代替品牌产品。其他版本的肾上腺素自动注射器，如Adrenaclick和Auvi-Q，已经上市，但不被认为是Epipen仿制药。

Teva股价因此消息上涨近6%。

“这项批准意味着患有严重过敏症且需要持续获得挽救生命的肾上腺素的患者应该选择成本较低的选择，以及另一种批准的产品，以帮助防止潜在的药物短缺，”FDA专员Scott Gottlieb在声明中说。

对于新进入市场的人来说，这可能是一个特别受欢迎的时刻，因为Epipen一直面临供应问题，Mylan和辉瑞公司表示，Epipen与Mylan合作。

“我们将在未来几个月内将这些重要的资源用于这一重要的发布，并渴望提供市场，”Teva在一份声明中说。该公司没有提供有关具体时间或计划价格的任何细节。

Mylan在2016年底推出了自己的授权通用形式的Epipen，因为品牌版的价格在十年内飙升超过400%。授权通用，与原件相同，但没有品牌名称，价格只有一半：双包装300美元。

Mylan没有立即对FDA的决定发表评论。

Teva可以通过定价其仿制品甚至更低来寻求竞争;通常情况下，进入市场的药品需要多个通用副本才能看到价格大幅下跌。

这家以色列公司的仿制Epipen申请在2016年初被FDA拒绝，不久之后，Mylan产品价格的上涨爆发成为重返校季的重大新闻报道，当时父母经常为过敏的孩子买单。

虽然Epipen中的关键成分肾上腺素已经存在数十年且已不再受专利保护，但该设备的仿制药一直难以进入市场，因为该产品在技术上是一种药物 - 设备组合，以及输送设备事实证明，仿制药竞争对手难以复制到满足监管机构要求的程度。

美国食品和药物管理局于2017年11月发布指南，试图让Epipen等复杂药物的仿制药更容易进入市场，并表示一些设计差异可能被批准为可替代产品，只要这些差异不影响患者的能力按照预期的方式使用产品。

美国食品和药物管理局表示，Teva的仿制药有望产生与Epipen和Epipen Jr相同的临床效果并具有相同的安全性。监管机构表示，设计存在细微差别，但它们不会影响安全性或疗效。


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