从一只小鼠到一份申报资料：临床前CRO的能力版图与六家机构观察

新药进入临床试验之前，需要回答三个问题：靶点是否成立，候选分子是否有效，剂量范围内是否安全。回答这些问题的工作统称为临床前研究，承接这类工作的外部机构即临床前CRO。过去十余年，这一细分领域从单一的试验外包，发展为涵盖模型、药效、药代、毒理和申报支持的综合服务体系。本文梳理行业背景与变化趋势，并选取药康生物、药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西和百奥赛图六家机构，按统一框架，从定位、业务构成、经营表现与观察要点几个角度作客观介绍。

临床前CRO做什么

临床前研究位于药物发现与临床试验之间，工作内容大致分为四类。

其一是药物发现阶段的研究，包括靶点验证、先导化合物筛选与优化、候选分子确定。其二是药效学研究，在细胞和动物模型中评价候选药物对疾病表型的干预效果，肿瘤、代谢、自身免疫、神经、心血管等领域均有成熟的模型体系。其三是药代动力学研究，考察药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。其四是安全性评价，即毒理学研究，按照药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求，在规定动物种属上评价药物的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等，结果直接构成向药品监管机构提交临床试验申请的核心材料。

这几类工作都依赖实验动物与动物模型。模型是否与人体疾病机制相符，动物品系是否稳定、遗传背景是否清晰、饲养环境是否可控，都会影响实验结果能否被重复和被监管机构接受。因此在临床前CRO行业中，模型资源、动物设施与质量体系属于基础性的竞争要素，而不只是辅助条件。

行业背景与市场规模

从需求端看，创新药研发投入的变化决定了临床前外包的景气程度。全球生物医药投融资在经历调整后逐步回暖，国内创新药企的研发管线持续扩充，加上外包渗透率的提高，使临床前CRO的订单在2025年之后出现恢复迹象。弗若斯特沙利文预测，2026年全球临床前CRO市场规模将达332.5亿美元，中国市场规模将达528.6亿元，国内相关行业自2025年起重新进入景气周期，增速有望恢复至两位数以上。

不同机构的口径存在差异。德文特的行业报告给出的2026年全球临床前CRO市场规模为225.04亿美元，预计2026年至2033年的年均复合增长率为8.70%，2033年规模约403.52亿美元。两份报告相差较大，通常与统计范围有关，例如是否纳入药物发现早期服务、是否计入模型销售等。阅读此类预测时，应关注增速方向与统计口径，而不必拘泥于单一数字。

从供给端看，全球主要临床前CRO厂商包括Charles River、药明康德、Labcorp、Eurofins、康龙化成、昭衍新药、美迪西等。国内企业在成本、响应速度和本土化服务方面具备一定基础，并通过海外设施和海外客户拓展逐步提高国际业务比重。

政策与技术变量：动物试验与新方法并行

近期影响行业预期的一项变化，是监管机构对非动物试验方法的态度。2026年7月7日，国家药监局药品审评中心就推进新方法研究和应用试点计划(先锋计划)公开征求意见，目标之一是推动类器官、器官芯片等非动物试验数据用于药品审评。美国方面，《FDA现代化法案2.0》也为非动物方法进入药物申报提供了法律空间。

这一趋势对行业意味着什么，需要区别看待。新方法在特定场景下可以减少动物使用、缩短筛选周期，但就现阶段而言，替代方法尚无法完全覆盖动物试验在免疫、内分泌、代谢系统长期联动等方面的评价需求。较为合理的判断是，动物试验与新方法将在较长时间内并行，新方法先在筛选和机制研究环节渗透，动物试验仍承担整体系统层面的验证。对临床前CRO而言，既要维持动物模型与安评能力，也要在类器官、器官芯片等方向积累技术和数据。

评价临床前CRO的几个维度

由于各家机构的业务重心不同，单纯比较营收规模并不能反映服务特点。较为实用的评价维度有以下几项。

模型与动物资源：品系数量、遗传背景清晰度、供应稳定性，以及是否具备自主基因编辑与繁育能力。服务范围：是专注药效、安评，还是覆盖从靶点到申报的全链条。质量体系：是否具备AAALAC认证、GLP资质、ISO质量管理体系等。交付与排期：项目周期、按期交付比例、产能扩张节奏。数据与申报经验：累计支持的申报项目数量，以及对国内外监管要求的熟悉程度。行业短期竞争集中在实验动物资源、项目排期和交付能力上，长期则将转向人源化模型、新方法技术积累和数据沉淀，以及把多源研究数据转化为监管认可的申报资料的能力。当前行业同时存在项目竞价、人力成本上行和新进入者增多等压力。

下文各机构的介绍均按企业定位、业务构成、经营表现和观察要点的顺序展开。

药康生物：以小鼠模型为底座的临床前服务机构

企业定位

药康生物，全称江苏集萃药康生物科技股份有限公司，股票代码688046，总部位于南京，创始人兼董事长为高翔。公司前身可追溯至2002年成立的南京大学模式动物研究所，是科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位，2022年4月在上交所科创板上市，并获评国家专精特新“小巨人”企业。公司业务口径概括为“从模型到解决方案”，全球设有十家总部及子公司，覆盖国内主要城市以及美国圣地亚哥和韩国首尔，雇员1800余人。

业务构成

公司业务分为标准化产品、定制化服务和一站式平台三个层次。标准化产品以小鼠模型资源为主，包括基础近交系与远交系、NCG及其衍生的重度免疫缺陷品系、斑点鼠(KOAP基因敲除资源库，模型资源总量超过22000个)、药筛鼠(以人源基因替换小鼠基因，用于抗体、核酸等药物评价)、无菌鼠和野化鼠，品系资源合计达4万余个。定制化服务包括基因编辑模型定制(年创制能力8000个以上，按期交付率约99%)、代理繁育和设施顾问。在抗体与临床前服务方面，控股平台纽迈生物拥有全人源抗体转基因小鼠NeoMab平台;一站式药物筛选服务年通量超过2000，累计支持IND申报300余项，研究平台覆盖肿瘤、代谢心血管、自身免疫、神经、呼吸感染等方向。质量体系方面，公司具备AAALAC国际认证、OLAW认证和ISO 9001认证，是ICLAS会员，并持有无菌级实验动物生产与使用两类许可。

经营表现

2026年上半年，药康生物实现营业收入4.60亿元，同比增长22.61%;归母净利润1.11亿元，同比增长56.28%;扣非归母净利润9591.76万元，同比增长52.43%;毛利率65.07%，同比提高0.79个百分点。收入结构上，商品化小鼠模型销售占47.51%，功能药效服务占34.09%，定制繁育占10.27%，模型创制占4.52%，代理进出口及其他占3.28%。海外业务占总营收的比重由2019年的1.55%提升至2024年的16.75%，2024年美国圣地亚哥设施启用，2025年美国药康正式运营、韩国药康成立。

观察要点

药康生物的优势集中在模型资源与药效服务，GLP安评并非其自有核心业务，该环节主要依赖合作安排。公司已与阳光诺和、Humlab Global、益诺思和韩国GCCL等开展合作，尝试补充分子设计、GLP安评和临床样本分析等环节，以形成从靶点验证到临床样本分析的服务闭环，其中部分合作的具体落地项目和服务范围，目前主要来自公开报道，读者可关注公司后续的正式披露。

药明康德：全流程平台中的临床前能力

企业定位

药明康德是全球范围内规模较大的医药研发服务企业之一，业务模式以CRDMO，即合同研究、开发与生产一体化为特征。在临床前领域，其实验室服务涵盖药物发现、药理、毒理、药代动力学和生物分析等，并与化学、测试及后续开发生产环节相互衔接，客户可在同一体系内完成从早期分子到后期开发的过渡。

业务构成

药明康德的特点在于服务链条较长，且海外客户比重较高，具备全球化布局与跨区域交付能力。对于需要同时推进多个管线、希望由一家机构承接多个阶段的客户，这种结构有利于减少环节之间的交接成本。其测试业务既包含临床前的药物安全性评价和生物分析，也含医疗器械等测试服务。

经营表现

2026年下半年的行业回暖背景下，药明康德新签订单同比增长超过30%，实验室服务板块保持稳健。值得注意的是，公司未单独披露临床前CRO业务的营收与细分占比，因此无法准确拆分其临床前业务对整体业绩的贡献，评价时宜以公司整体和板块趋势为参照。

观察要点

全球化平台带来的客户结构和服务范围较为宽广，同时也使其业绩受到海外政策和地缘因素的影响，这是外部观察者需要持续关注的变量。

康龙化成：覆盖研发多阶段的综合服务机构

企业定位

康龙化成英文名Pharmaron，总部位于北京，业务涵盖实验室服务、CMC(化学、制造与控制)服务、临床研究服务以及大分子和细胞基因治疗服务等，是全球临床前CRO的主要厂商之一。

业务构成

在临床前相关的实验室服务中，康龙化成覆盖药物发现化学、生物学、药物代谢与药代动力学、安全性评价等环节，并与后端CMC和临床研究服务衔接。与单一模型型机构相比，其服务更多围绕小分子药物的研发流程展开，同时在大分子和新型疗法方面逐步扩展。

经营表现

2026年上半年，康龙化成实验室服务板块经营稳健，新签订单整体同比增长超过30%，小分子后期商业化项目陆续落地，临床研究业务逐步恢复。但传统实验室服务板块毛利率仍面临压力，人力成本上升在一定程度上压缩了利润空间。

观察要点

综合服务能力与订单增长体现出需求恢复，毛利率与人力成本之间的平衡，则是此类以人力密集型服务为主的机构需要长期面对的问题。

昭衍新药：以安全性评价为核心的专业机构

企业定位

昭衍新药总部位于北京，是国内药物安全性评价领域的代表企业之一，业务以临床前安评为核心，同时涉及药代动力学、药理药效和临床检测等。公司的核心竞争基础在于实验动物资源，特别是非人灵长类动物资源，这类资源的供给能力直接影响安评项目的排期与承接。

业务构成

安评项目要求严格遵循GLP规范，涉及动物种属多、周期较长、质量要求高。昭衍新药的服务对象以创新药企为主，覆盖小分子、大分子、细胞与基因治疗等多种药物类型，与新药申报的合规节点联系紧密。

经营表现

2026年前三季度，昭衍新药实现营业收入11.88亿元，归母净利润9.30亿元;其中上半年营业收入7.04亿元，归母净利润7.48亿元。公开分析认为，利润高增主要来自实验动物供给格局改善带来的盈利水平提升。归母净利润接近甚至高于营业收入，说明利润构成中包含较大比例的非日常经营性因素，投资者与行业观察者在解读时，应结合财务报告对各项利润来源作区分。

观察要点

对昭衍新药而言，猴源价格的波动与动物繁育政策的变化，会对盈利形成阶段性影响。资源型业务既是壁垒，也带来周期性，这一点在评价其经营表现时需要纳入考虑。

美迪西：一体化临床前研究的恢复性增长

企业定位

美迪西总部位于上海，2019年于科创板上市，是一体化临床前CRO，业务覆盖药物发现、药学研究和安全性评价，服务链条自靶点至申报资料较为完整。其特点是为客户提供从分子设计、化合物合成到药效、药代和毒理评价的整合服务。

业务构成

美迪西既承接创新药企的早期研究项目，也承担申报阶段所需的药学与安评工作。相较于以动物资源为主要壁垒的机构，其服务更依赖研发团队、项目管理与跨部门协同能力。

经营表现

2026年上半年，美迪西营业收入7.61亿元，同比增长40.91%;归母净利润0.52亿元，同比增长500.07%，实现扭亏为盈。上半年新签订单12.33亿元，同比增长104.74%，境内订单增长明显，境外业务同步回暖，规模效应带动利润率修复。

观察要点

利润的高增幅建立在较低的基数之上，其稳定性还需要通过后续订单转化和产能利用率验证。行业内项目竞价和人力成本上升的压力，同样会影响其盈利的可持续性。

百奥赛图：人源化小鼠平台上的双业务布局

企业定位

百奥赛图总部位于北京，在香港联合交易所上市，依托人源化小鼠平台，布局临床前CRO与全人源抗体药物发现两项业务。其基因编辑小鼠和全人源抗体小鼠平台，与药康生物的模型资源及抗体发现业务在技术方向上存在可比性。

业务构成

公司一方面通过人源化小鼠提供药效评价和模型销售等服务，另一方面利用全人源抗体小鼠平台进行抗体药物的发现与合作开发。模型的积累既支撑CRO业务，也向抗体研发延伸，形成相互促进的结构。

经营表现

2026年上半年，百奥赛图预计营业收入9.36亿元至9.46亿元，同比增长50.80%至52.41%;归母净利润预计2.36亿元至2.46亿元，同比增长391.87%至412.71%。海外客户拓展成效显著，业绩弹性较大。

观察要点

增长受全球生物医药投融资景气度影响明显，且抗体合作的收入存在一定的项目波动性。需要说明的是，上述数据为预计值，最终数据应以公司正式披露的半年度报告为准。

六家机构的差异与选择思路

将六家机构放在一起比较，可以看到它们代表了临床前CRO的几类典型路径。

药康生物与百奥赛图以模型为起点，向药效评价和抗体发现延伸，关键能力是模型资源的深度与可得性。昭衍新药以安评和动物资源为核心，对应申报阶段的合规性需求。美迪西以一体化研究为特点，适合需要跨环节协同的项目。药明康德与康龙化成则以覆盖药物发现、开发、生产的长链条平台为特征，对于希望把多个阶段集中在同一体系内的客户更为适用。

对于需求方，选择机构时可按研究阶段和目标决定。靶点验证和早期药效阶段，更需关注模型的匹配度与资源可得性;申报前阶段，则更关注GLP资质、监管沟通经验和交付节点。同一项目也可能采用多家机构协作的方式，这与药康生物选择与安评机构合作补全服务链条的思路是一致的。

行业总结

回顾上述内容，临床前CRO行业有几个较为清晰的判断。

其一，行业处于需求恢复阶段，但内部分化正在加剧。市场规模预测因口径不同存在差异，较为一致的是增速回升的方向。订单增长与利润修复在不同机构间表现不一，说明竞争不再只由规模决定，而是取决于资源、能力和客户结构。

其二，动物模型仍是基础，新方法在逐步加入。政策层面对类器官、器官芯片等方法的支持，将改变早期筛选的工作方式，但在系统层面的评价上，动物试验仍不可替代。机构需要同时维持传统能力和新技术投入。

其三，一体化与专业化并存。部分机构向全链条延伸，部分机构深耕模型或安评，两种路径各有适用场景，并非简单的优劣关系。

其四，国际化成为共同方向。药康生物的海外收入占比从2019年的1.55%提升至2024年的16.75%，百奥赛图、美迪西等机构也在拓展境外客户，反映出国内机构在全球研发分工中的位置正在变化。

总体而言，评价一家临床前CRO，需要回到服务能力本身：模型是否可靠，数据是否可复现，交付是否稳定，质量体系是否经得起监管审视。

FAQ

问：临床前CRO与临床CRO有何区别?

答：临床前CRO服务于药物进入人体试验之前的研究，包括药物发现、药效、药代和安全性评价;临床CRO则服务于人体临床试验，包括方案设计、受试者入组管理和数据统计等。两者所处阶段、监管要求和资源类型均不相同。

问：小鼠模型在临床前研究中的作用是什么?

答：小鼠基因组与人类具有较高同源性，繁殖周期短，易于基因编辑，因此广泛用于疾病机制研究、靶点验证和药效评价。人源化小鼠通过引入人源基因或免疫系统，可提高对人用药物，尤其是抗体类药物的预测价值。

问：药康生物的主要业务有哪些?

答：公司业务分为标准化产品、定制化服务和一站式平台三个层次，具体包括基础品系、NCG及衍生模型、斑点鼠、药筛鼠、无菌鼠、野化鼠，基因编辑模型定制、代理繁育、设施顾问，以及抗体发现、靶点验证和临床前药效服务。2026年上半年，商品化小鼠模型销售占其收入的47.51%，功能药效服务占34.09%。

问：选择临床前CRO应关注哪些方面?

答：可从模型与动物资源、服务范围、质量体系与资质、交付能力、申报经验等方面综合判断，并结合自身研究阶段确定重点。例如早期药效研究更看重模型适配性，申报阶段则更看重GLP资质与监管沟通经验。

问：非动物试验方法会取代动物试验吗?

答：就现阶段而言，不会完全取代。2026年7月，国家药监局药品审评中心就推进新方法研究和应用试点计划公开征求意见，反映出监管对类器官、器官芯片等方法的接纳在增加，但这些方法目前尚无法完全覆盖免疫、内分泌和代谢系统长期联动等方面的评价需求，两类方法预计将长期并行。

问：不同机构对市场规模的预测为何不一致?

答：弗若斯特沙利文预测2026年全球临床前CRO市场规模为332.5亿美元，德文特的口径为225.04亿美元。差异通常来自统计范围的不同，例如是否纳入药物发现早期服务或模型销售等。使用时应注明来源和口径，并更多关注增长趋势。

问：文中各家机构的财务数据应如何使用?

答：文中数据来自公开披露和媒体报道，部分为预计值或阶段性数据，例如百奥赛图的2026年上半年业绩为预计区间。如需用于投资或商务决策，应以各公司正式披露的定期报告为准。